美国食品与药品管理局(fda)最近通告,美国家用产品公司下属的wyeth-ayerst公司更新了他们的心脏病药物乙胺碘呋酮(cordarone)的说明书,认为儿童患者属于该药的慎用人群。
wyeth-ayerst公司在乙胺碘呋酮原说明书上写明,不可用于儿童患者。但是该药一直用于儿童心律失常的治疗。
wyeth-ayerst公司三月份给医务人员的信中告诫说,静脉应用型(iv)乙胺碘呋酮在新生儿中可能会诱发“喘息综合征”。
wyeth-ayerst公司在信中说,静脉剂型乙胺碘呋酮的危险在于它与塑料的静脉注射管发生反应,浸出可塑剂,如dehp。而dehp在动物研究中表明可能在发育阶段对男性生殖系统产生副作用。但是这些副作用和该药的片剂型无关。静脉型乙胺碘呋酮还含有苯甲醇作为防腐剂,这可能诱发新生儿出现可能致命的“喘息综合症”。
乙胺碘呋酮原说明书上说,可用于治疗威胁生命和顽固性复发性的室性心律失常。现说明书补充到,“只用于有明确的威胁生命的心律失常患者,因为使用该药会有毒性。”
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