原发性肝癌（下称肝癌）是我国常见的恶性肿瘤。肝癌的诊断，尤其是早期诊断，多依赖各种辅助检查。为了规范诊断程序和便于非专科医师掌握，有必要制订一个诊断标准。
肝癌是一个进行性发展的疾病，不同的病期所采取的治疗方案不同，预后亦不相同，所以亦应有一个关于分期的标准。1977年由笔者等提出的一个肝癌诊断及分型分期标准在全国肝癌防治研究协作会议上通过，被国内广大医务工作者采用。1990年编著《全国恶性肿瘤诊治规范》及1997年编著《新编恶性肿瘤诊治规范》时虽有少数文字上的改动，但基本内容延用至今已二十余年。20年来肝癌的诊断和治疗方面有了长足进步，诊断标准应予修改，治疗方面手术指征的扩大，非手术治疗的发展使肝癌分期的标准亦需作出相应的调整。
近年来，在一些会议或杂志上专家们发表的对诊断标准的主要意见是由于影像诊断的发展，不应再有单纯依赖afp诊断肝癌的标准，对于afp阴性的肝癌病例应作其它肝癌标志物检查等。而对于肝癌分期标准的意见则主要是以往的标准中ⅱ期的跨度过大。描述过简，不利于分别具体情况及应考虑与国际抗癌联盟所颁布的tnm标准接轨等。在1977年的肝癌诊断标准中确曾有一个单纯依靠afp诊断肝癌的标准，其表述为“afp>。400μg/l，持续4周，并能排除妊娠、活动性肝病、生殖腺胚胎源性肿瘤及转移性肝癌者，即可诊断为原发性肝癌”。这个标准是为了适应当时在大规模的肝癌普查中检出afp高浓度的病例所设。确实，真正符合上述标准的病例绝大多数为原发性肝癌，不过执行起来并不容易，因为活动性肝病就不易排除。而且，肝癌的诊断应包括定性诊断与定位诊断两个部分，即使按上述标准诊断了肝癌，但肝癌不能定位则无法进行手术切除、放射治疗、局部酒精注射等疗法。诊断的目的是治疗，若不能适应治疗的需要，诊断就不能视为完善。所以在1999年11月29日至12月1日召开的第四届全国肝癌学术会议上经过大家热烈讨论原则通过了一个新的肝癌诊断标准。此标准第一条是在afp阳性的基础上加上了影像学检查有肝癌特征性占位性病变。这就符合定性、定位两个方面的要求。当然afp阳性还需排除假阳性、有占位性病变还需具有肝癌的特征，应该是准确的。第二条阐述了afp未能达到上述大家公认的标准，不论其增高还是正常，皆应有两种影像诊断或两种肝癌标志物阳性加上一种影像诊断的证据。近年在临床工作中发现afp阴性的病例不断增多，这一条的设置是十分必要的。由于未能有afp阳性这样一个有力的诊断依据，所以在影像诊断方面应寻求更多的证据。或再增加其它肝癌标志物的诊断依据，不过其它肝癌标志物诊断的特异性不及afp，所以要求至少有两种较为可靠的标志物阳性，其目的自然是为了增加诊断的可靠性。第三条为晚期病例所设，肝癌的症状体征已经明确，加上转移病灶，又不是转移性肝癌应不致有误了。肝癌分期的目的是为了有利于选择治疗方案和估计预后。
