Cefaly头带偏头痛是病得电

fda通过重新分类上市前审评途径审查了cefaly的数据，该审查途径通常用于低至中度风险的医疗器械，这种医疗器械在实质上不等同于已合法上市的器械。

fda基于一项在比利时进行的67名患者参与的临床研究评价了这款器械的安全性和有效性，这些患者每月的头痛发作超过两次，并且在使用cefaly前的三个月内未用过药物来预防偏头痛，另外还在法国与比利时的2313名患者中进行了一项cefaly的满意度研究。这项67名患者参与的研究显示，使用cefaly的患者与使用安慰剂器械的患者相比，每月偏头痛发作的天数显著减少，使用更少的偏头痛发作药物。这款器械不能完全防止偏头痛，不能降低已然发生了的偏头痛强度。

患者满意度研究显示，略高于53%的患者满意cefaly的治疗，并有意愿购买这款器械以继续使用。报道最常见的抱怨是厌恶感，不想继续使用这款器械，疗程内嗜睡，以及疗程后头痛。两项研究中未发生严重不良事件。

据悉，这款cefaly头带由比利时的stx-med公司生产，除了美国以外还将在加拿大地区上市，售价349.99美元（约合人民币2100元），每三包额外使用的电极售价24.99美元（约合人民币150元）。