2个关键iii期临床试验的数据显示,奥培米芬(osphena,通用名ospemifene)似乎能够有效改善多种更年期相关的外阴和阴道症状,尽管该药适应症仅限于中度至重度性生活困难。相关结果已在北美更年期协会(nams)2014年会上公布。
osphena于2013年获美国食品和药物管理局(fda)批准,适应症为中度至重度性生活痛,以缓解一些女性因更年期激素水平下降导致的外阴和阴道内萎缩。然而,在这些关键iii期临床试验中,osphena显著降低了中度至重度阴道干燥,同时对其他症状也表现出非显著趋势的缓解。
一项随机双盲安慰剂对照关键iii期研究,涉及826例女性,通过客观测量(阴道表层细胞增加、副基底层细胞减少、阴道ph值降低)和主观的最令人烦恼的症状(文献menopause.2010。17480-486)进行评估。大多数女性(80%)报道多于一项中度至重度基线症状,其中阴道干燥是最常见的,但患者更多地将性生活疼痛列为最令人烦恼的症状。
这项研究中,在12周,60毫克剂量ospemifene显著降低了性生活疼痛(p=0.023)和阴道干燥(p=0.021)的严重程度评分。第2项随机双盲安慰剂对照关键iii期研究,涉及919例女性,患者随机分配至60mg剂量ospemifene或安慰剂。在自我报告干燥为最烦恼症状的患者中,改善不显著(p=0.08),虽然总体干燥严重程度的降低具有显著性(p<0.001)。然而,与安慰剂组相比,ospemifene治疗组性生活疼痛缓解显著更好,最令人烦恼的症状分析(p<0.0001),总体症状严重程度(p=0.0003)。
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